Pirogēni, kas pazīstami arī kā endotoksīni, tiek ražoti gramnegatīvo baktēriju ārpusšūnu sieniņās, tas ir, baktēriju līķu fragmentos.Tā ir lipopolisaharīda viela, kuras relatīvā molekulmasa svārstās no vairākiem tūkstošiem līdz vairākiem simtiem tūkstošu atkarībā no baktēriju sugas, kas to ražo.Ūdens šķīdumā tā relatīvā molekulmasa var svārstīties no simtiem tūkstošu līdz miljoniem
Ja medikamentos iemaisa nelielu daudzumu pirogēna un ievada cilvēka asins sistēmā, tas izraisīs smagu drudzi un pat nāvi.Tāpēc ir ļoti nepieciešams pēc iespējas vairāk samazināt pirogēna saturu medicīniskajā šķidrumā, īpaši, ja injekcijas (piemēram, lielas infūzijas) deva ir lielāka, pirogēna koncentrācijas prasībai jābūt stingrākai.
Injekcijas šķidruma (vai ūdens injekcijām) depirogenēšana ir galvenais ražošanas posms farmācijas nozarē, lai tas atbilstu Farmakopejas testēšanas noteikumiem.Pašlaik depirogenēšanas metodes parasti tiek ieviestas šādās 3 kategorijās:
1. Destilācijas metode rada depirogenētu ūdeni, ko izmanto kā ūdeni injekcijām, mazgāšanas ūdeni utt., bet tā izmaksas ir augstas.
2. Depirogenēšana ar adsorbcijas metodi.Viens no veidiem ir tāds, ka virsmas adsorbents adsorbē pirogēnās vielas un ļauj produkta vielām iziet cauri.Otrs veids ir tāds, ka adsorbents adsorbē produkta materiālu un ļauj pirogēnam izplūst.
3. Membrānas separācijas metode pirogēnu atdalīšanai kā jauns process un jauna tehnoloģija tiek popularizēta un pielietota farmācijas rūpniecībā.Ultrafiltrācijas princips pirogēna noņemšanai ir izmantot ultrafiltrācijas membrānu, kas ir mazāka par pirogēna molekulmasu, lai pārtvertu pirogēnu.Šī metode ir sertificēta.Un tam ir priekšrocības, piemēram, zema darbaspēka intensitāte, augsta produktu raža un laba produktu kvalitāte.
Publicēšanas laiks: 20.04.2022